Salah satu tantangan dari penelitian non-klinis untuk produk perawatan kulit adalah tidak adanya pedoman atau peraturan khusus untuk jenis produk ini. Namun, ada beberapa prinsip umum dan praktik terbaik yang dapat diikuti oleh para peneliti, berdasarkan pengalaman industri farmasi dan literatur ilmiah.
Salah satu aspek utama dari studi non-klinis untuk produk perawatan kulit adalah pemilihan spesies hewan dan model yang tepat. Tidak semua hewan memiliki karakteristik kulit yang sama dengan manusia, dan beberapa hewan mungkin melebih-lebihkan atau meremehkan toksisitas produk perawatan kulit. Misalnya, kelinci sering digunakan untuk pengujian toksisitas kulit, tetapi anatomi dan fisiologi kulit mereka sangat berbeda dari manusia, dan mereka mungkin menunjukkan reaksi yang lebih parah daripada manusia.
Oleh karena itu, para peneliti perlu memilih spesies hewan yang memiliki struktur dan fungsi kulit yang mirip dengan manusia. Salah satu spesies yang paling umum digunakan untuk produk kulit adalah babi mini, yang memiliki kulit yang menyerupai kulit manusia dalam hal fitur epidermis, ketebalan, distribusi kelenjar keringat, kelenjar sebasea, pleksus vaskular superfisial, dan aspek lainnya. Babi mini juga memiliki metabolisme dan fisiologi kulit yang mirip (seperti permeabilitas kulit) dengan manusia. Jenis babi mini yang paling sering digunakan adalah Sinclair (Hormel), Yucatan, Hanford, dan Göttingen.
Aspek penting lain dari studi non-klinis untuk produk kulit adalah desain protokol studi, yang meliputi dosis, frekuensi, durasi, tempat, dan metode pemberian produk kulit. Parameter ini harus didasarkan pada penggunaan klinis yang dimaksudkan dan paparan produk, serta margin keamanan dan dosis maksimum yang layak. Dosis harus cukup tinggi untuk menimbulkan beberapa toksisitas sistemik, tetapi tidak terlalu tinggi untuk menyebabkan toksisitas lokal yang parah. Frekuensi dan durasi harus mencerminkan rejimen klinis dan mencakup periode klinis. Tempat pemberian harus berada di punggung hewan, yang mencakup setidaknya 10% dari luas permukaan tubuh. Metode pemberian harus melibatkan pengaplikasian produk secara merata pada kulit yang dicukur, dan menutupinya dengan bahan semi-oklusif yang dapat bernapas untuk meniru kontak pakaian klinis.
Selain itu, peneliti perlu memantau dan mengukur berbagai titik akhir dan indikator keamanan dan kemanjuran produk perawatan kulit, seperti pengamatan klinis, berat badan, elektrokardiogram, oftalmologi, biokimia darah, hematologi, urinalisis, penilaian kulit, farmakokinetik, patologi makroskopik, dan histopatologi. Titik akhir dan indikator ini dapat membantu peneliti menilai efek lokal dan sistemik dari produk perawatan kulit, serta distribusi, metabolisme, dan ekskresinya dalam tubuh.
Salah satu contoh produk perawatan kulit yang telah menjalani studi nonklinis adalah OPZELURA, formulasi topikal ruxolitinib, penghambat molekul kecil JAK1 dan JAK2. Produk ini telah disetujui oleh FDA pada tahun 2022 untuk pengobatan vitiligo dan dermatitis atopik. Studi nonklinis untuk produk ini mencakup berbagai studi farmakologi in vitro dan in vivo, farmakokinetik, farmakologi keamanan, toksisitas umum, toksisitas genetik, karsinogenisitas, toksisitas reproduksi, toksisitas remaja, dan studi toksisitas lainnya. Hasil studi ini mendukung keamanan dan kemanjuran produk untuk penggunaan klinis yang dimaksudkan.
Jika Anda tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang studi non-klinis untuk produk perawatan kulit, Anda dapat mengunjungi situs web Prisys Biotechnology, perusahaan terkemuka di bidang pengembangan dan pengujian produk perawatan kulit. Prisys Biotechnology menawarkan berbagai layanan dan solusi komprehensif untuk penelitian produk perawatan kulit. Prisys Biotechnology memiliki tim ahli dan fasilitas canggih yang dapat membantu Anda merancang dan melakukan studi non-klinis untuk produk perawatan kulit Anda, sesuai dengan standar tertinggi dan praktik terbaik. Prisys Biotechnology juga dapat membantu Anda memahami persyaratan dan tantangan regulasi pengembangan produk perawatan kulit, serta mempercepat persetujuan pasar untuk produk Anda.
